產品特色:

• 非對稱 PES 膜結構 (Asymmetric PES Membrane): 採用特殊的非對稱孔徑設計，上層孔徑較大可容納更多雜質，下層緻密層確保絕對除菌。這種結構顯著提升了流速與使用壽命，減少濾心更換頻率。

• 極低蛋白吸附 (Very Low Protein Binding): 對蛋白質具有極低的非特異性吸附能力，最大程度保留生物製劑 (如單株抗體、疫苗、生長因子) 中的活性成分，提高產品回收率。

• 無黏著劑熱熔封裝 (Hot Melt Welding): 全程採用熱熔接技術組裝，不使用任何黏著劑，確保極低的可萃取物 (Extractables) 釋出，符合嚴格的製藥法規要求。

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產品介紹:

在疫苗生產與抗體藥物製備中，如何在確保「無菌」的同時，最大化珍貴藥液的「產率」，是製程開發的關鍵。傳統的對稱孔徑濾膜容易因表面堵塞而導致流速衰減，且可能吸附藥物蛋白。

滅菌級高通量 PES 囊式濾心 是專為解決此矛盾而生的旗艦產品。它選用改質的親水性聚醚碸 (PES) 膜，不僅親水性佳、通量大，更能有效降低生物負荷 (Bioburden)。其囊式設計 (Capsule) 提供從實驗室小量試製 到 GMP 量產 的完整線性放大方案。每一支濾心出廠前皆經過嚴格的品質管控，確保能穩定攔截細菌，是您生物醫藥液體過濾最值得信賴的屏障。

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技術規格表 Spec:

• 濾膜材質: 非對稱聚醚碸 (Asymmetric PES)

• 支撐/外殼材質: 聚丙烯 (Polypropylene)

• 過濾精度 (Removal Ratings): 0.10 µm, 0.20 µm, 0.45 µm, 0.65 µm, 0.80 µm, 1.0 µm, 3.0 µm, 5.0 µm, 10.0 µm

• 囊式尺寸 (Filter Dimensions):

  • 1.5", 1.5"(寬版), 2.5", 5" - 外徑 42mm/56mm

  • 5", 10", 20", 30" - 外徑 68mm

• 有效過濾面積: 250 cm² (C30) 至 19500 cm² (C630)

• 滅菌條件:

  • Autoclave: 124°C (30 min), 134°C (20 min)

  • Gamma Irradiation: 25 kGy (推薦)

• 生物安全性: 符合 USP <87> 體外細胞毒性測試，符合 USP <88> Class VI - 121°C 塑膠生物反應測試，內毒素 < 0.25 EU/ml

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優勢:

• 廣泛的生物製藥應用: 已被廣泛應用於注射用水 (WFI)、緩衝液、眼藥水與 LVP/SVP 的除菌過濾，效能經過大量批次驗證。

• 靈活的滅菌選項: 支援 Autoclave (高壓滅菌)、Gamma 射線輻照與 EO (環氧乙烷) 滅菌，可根據客戶產線需求提供無菌 (Sterile) 或非無菌版本。

• 完整的接頭適配性: 提供 NPT、Hosebarb (軟管倒鉤)、Stepped Hosebarb 與 Tri-clamp (衛生法蘭) 等多種接口，無縫整合至各種一次性或不鏽鋼管路系統。

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Target Applications (應用場景):

• 製藥用水系統: 注射用水 (WFI)、純化水 (PW)、去離子水與清洗液 (Cleaning Solution) 的終端除菌。

• 無菌製劑生產: 大輸液 (LVP)、活性藥物成分 (APIs)、緩衝液、眼藥水與消毒劑的過濾。

• 生物製品: 疫苗 (Vaccines)、血清 (Serums)、生物製劑與抗生素水溶液的除菌與澄清。

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