- Cartridge（替換式濾芯）= 工業界的「車架 + 替換胎」，金屬或塑膠濾殼可用 10 年，定期換濾芯就好
- Capsule（一體式膠囊濾器）= 生技實驗室的「即時膠囊咖啡」，整支用完即丟、出廠 gamma 滅菌、零交叉污染
- Cartridge 標準長度 10 / 20 / 30 / 40 inch，端蓋有 222 / 226 / DOE 三大規格，認錯一個就裝不上
- 看似 capsule 單價貴 5 倍，把 CIP 工時、驗證費、stainless housing 折舊算下去，小批量生技場合 capsule 反而便宜
- 本篇用一張尺寸對照表 + 決策卡片，10 秒選對 format
- 為什麼同一支膜片，做成 cartridge 跟 capsule 價差 5 倍？
- Cartridge 濾心：工業界的「車架 + 替換胎」
- Capsule 濾心：生技實驗室的「即時膠囊咖啡」
- 尺寸與標準速查（10 / 20 / 30 / 40 吋 + end cap codes）
- 何時選哪個？決策卡片
- 成本對比：採購單價 vs Total Cost of Ownership
- 無菌驗證：Capsule 的隱形優勢
- 安裝形式：垂直 vs 水平
- 常見誤區
- 常見問題 FAQ
- 參考資料
為什麼同一支膜片，做成 cartridge 跟 capsule 價差 5 倍？
很多客戶第一次拿到報價單會嚇一跳：同一個廠牌、同一張 0.22 µm PES 膜，做成 10 吋 cartridge 是 5,000 元，做成同等過濾面積的 capsule 卻要 25,000 元。明明膜片一樣、孔徑一樣，價差怎麼會差到五倍？
關鍵不在膜，而在外面那一層。Cartridge 是裸的替換式濾芯，本體只有膜 + 端蓋 + 中心管，要靠一支金屬或塑膠濾殼（housing）才能用。Capsule 則是連殼一起塑膠射出成形，內含 vent、drain、進出料口，整支即裝即用、用完即丟。
所以在比價之前，要先回答一個根本問題：你的工廠有沒有濾殼？多久換一次膜？洗一次 CIP 要花多少時間？這三個問題決定了 cartridge 和 capsule 哪個更划算──不是看單價，而是看 Total Cost of Ownership。
Cartridge 濾心：工業界的「車架 + 替換胎」
把 cartridge 想成腳踏車輪胎：濾殼是車架（一次買好用 10 年）、cartridge 是胎（消耗品定期換）。這個架構支撐了全球 90% 的工業流體過濾系統──水處理、化工、半導體 UPW、食品飲料生產線、製藥 WFI 預處理⋯⋯只要流量夠大、用得夠久，cartridge + housing 永遠是最經濟的解。
結構解剖
- 外圍籠網（outer cage）：PP 或 304 / 316L SS，保護摺疊膜不被流體衝歪
- 摺疊膜片（pleated membrane）：把幾平方公尺的膜片摺成 28–60 個摺，用 10 吋的體積塞進 0.6–0.8 m² 過濾面積
- 支撐層（support layers）：上下兩層 PP 不織布，撐住膜片不被壓扁
- 中心管（core）：流體匯流出口，承受徑向擠壓
- 端蓋（end caps）：熱熔封端，最關鍵的洩漏點，決定能裝進哪種 housing
核心優勢
典型應用
市政自來水高流量除濁、半導體 UPW 系統的 prefilter / final filter、製藥用 WFI 前段除菌、化工反應釜進料澄清、釀酒葡萄酒澄清過濾。共通特徵：流量大、長期運轉、有正式 housing 與配管。
Capsule 濾心：生技實驗室的「即時膠囊咖啡」
如果說 cartridge 是擰螺絲、上 O-ring、扭緊蓋子的硬派工業派；capsule 就是把整杯咖啡封進膠囊，撕開塑膠袋、卡上接頭、按下幫浦──就開始過濾的便利店派。
結構特色
- 整體射出塑膠殼：通常 PP，少數 PFA / 玻纖填充 PP，內含完整摺疊膜
- 標配 vent + drain：頂部排氣閥、底部排液口，方便潤濕與排空
- 多種接頭：sanitary tri-clamp、hose barb、stepped barb、Luer lock（小型）
- 出廠 pre-sterilized：以 25–40 kGy gamma 射線滅菌，整袋雙層包裝、進無塵室
- 單次使用（single-use）：用完整支丟棄，不需要清洗驗證
尺寸範圍
Capsule 從手掌大小到 30 吋等效都有：
- Mini capsule（≤10 mL/min）：實驗室取樣、注射筒前過濾，膜面積 8–80 cm²
- Small capsule（0.1–2 LPM）：小型製程、台車式 skid，膜面積 200–1,000 cm²
- Mid capsule（5–15 LPM）：細胞治療、單株抗體小批次純化，膜面積 0.1–0.4 m²
- Large capsule（20–60+ LPM）：對應 20 吋 cartridge 等級，膜面積 0.8–1.5 m²
典型應用
單株抗體 / 疫苗 / mRNA 製程除菌、培養基無菌取樣、緩衝液線上過濾、細胞回收 prefilter、實驗室 HPLC 流動相、臨床試驗用無菌灌裝小批量、IVD 試劑線上過濾。共通特徵：批量小、變動快、無菌等級高、不想做清洗驗證。
尺寸與標準速查
Cartridge 標準長度
| 標準長度 | 實際長度（mm） | 單支膜面積（PES 0.22 µm） | 典型流量（水, 30 kPa） |
|---|---|---|---|
| 10 inch | ~250 mm | 0.6–0.8 m² | 10–20 LPM |
| 20 inch | ~500 mm | 1.2–1.6 m² | 20–40 LPM |
| 30 inch | ~750 mm | 1.8–2.4 m² | 30–60 LPM |
| 40 inch | ~1,000 mm | 2.4–3.2 m² | 40–80 LPM |
OD 大致統一在 2.5–2.7 inch（約 64–69 mm），所以 10 吋的濾殼可以裝 10 吋的 cartridge，但 20 / 30 / 40 吋必須換對應長度的 housing。多家廠牌之間 OD 略有差異（Pall / Sartorius / Cytiva / Cobetter / 3M / Parker），跨廠牌混用前一定要量 OD 與端蓋規格。
End cap（端蓋）標準代號
| 端蓋形式 | 結構描述 | 常見場景 |
|---|---|---|
| DOE（Double Open End） | 兩端都開放，兩端各一組 O-ring 壓在 housing 內壁 | 水處理、預過濾、工業 OEM、最便宜 |
| SOE（Single Open End） | 單端開放、另一端封閉，下端用 O-ring + 卡榫定位 | 製藥 / 食品 / 半導體高潔淨應用 |
| 222 卡口 | SOE，下端凸出兩個 O-ring 平面密封 | 製藥液體除菌過濾，最常見 |
| 226 卡口 | SOE，下端凸出兩個 O-ring + 兩側鎖耳（bayonet lock） | 需要防止卡座脫位的高震動 / 高壓場合 |
| Flat / Fin 上蓋 | Flat 為平面、Fin 為頂部翼片（增加流體擾動） | Fin 適合通氣 / 蒸汽，平面適合一般液體 |
| Code 213 / 215 | 較新的歐規定義，整合 222/226 + 鎖緊機構 | 歐系 GMP 廠新建線採用 |
何時選哪個？決策卡片
成本對比：採購單價 vs Total Cost of Ownership
單看採購單價，capsule 確實貴。但只要把濾殼、CIP 化學品、清洗工時、cleaning validation、停機損失全算進去，常常會發現：capsule 的 TCO 反而比 cartridge 低，特別是在小批量場景。
| 成本項 | Cartridge + Housing | Capsule（single-use） |
|---|---|---|
| 濾芯 / capsule 單價（10 吋等效） | NT$3,000–6,000 | NT$15,000–30,000 |
| SS Housing（10 吋）一次投入 | NT$80,000–150,000 | 0 |
| 每批清洗 CIP 工時 | 2–4 小時 × 技術員工資 | 0（拆下丟棄即可） |
| CIP 化學品 + WFI 用水 | 每批 NT$500–2,000 | 0 |
| Cleaning validation 文件 | 每產品 / 製程一次性 NT$50–300 萬 | 免（single-use 文件） |
| 跨批交叉污染風險 | 必須證明清洗到位 | 結構性消除 |
| 每批完整性測試 | WIT（水）或 IPA WIT | WIT，手持儀器即可 |
無菌驗證：Capsule 的隱形優勢
無菌驗證是 cartridge 與 capsule 最容易被忽略、卻最影響成本的差異點。
Cartridge 路線：CIP / SIP 全套
- SIP（Sterilization In Place）：每批使用前用 121–134 °C 蒸汽通管 30 分鐘以上，需要驗證每個死角都達到 F0 ≥ 15
- CIP（Cleaning In Place）：用熱鹼（1% NaOH 80 °C）+ 熱酸 + WFI 沖洗，每批清洗後做 TOC、bioburden、conductivity 確認
- Cleaning validation：每個產品 / 製程都要做三次連續成功的清洗驗證，文件動輒 50–300 萬
- Sanitization cycles：濾芯規格通常 25 cycles 以內，超過要驗證殘留
Capsule 路線：γ 射線滅菌出廠
- Pre-sterilized：出廠前 25–40 kGy gamma 射線滅菌，雙層 PE 袋包裝
- SAL ≤ 10⁻⁶：滅菌保證等級，符合 USP <1207> / EU GMP Annex 1
- Bioburden 證書 + extractables / leachables 報告：廠商提供完整 BPOG 試驗報告
- 單次使用：用完丟棄，零交叉污染風險，零 cleaning validation
安裝形式：垂直 vs 水平
Cartridge / capsule 都可以垂直或水平安裝，但細節差很多：
垂直安裝（最常見）
- 進料從下方進、上方出：氣泡會自然往上跑到 vent，不會卡在膜面造成 air lock
- Drain 在底部：停機時殘液能完整排乾，避免微生物滋生
- 適用大部分 single-use bioprocessing：capsule 上下接頭都已對齊垂直安裝邏輯
水平安裝（受限場合）
- 受空間限制時使用：例如配管已經拉成水平、空間不夠垂直放
- vent 必須在最高點：如果 vent 在側面，要確保安裝時旋轉到頂端
- 注意 air pocket：水平方向氣泡容易卡在膜面，造成局部過濾面積閒置
- Cartridge SOE 水平裝可、DOE 不建議：DOE 兩端都靠 O-ring 壓密，水平時受重力下垂可能洩漏
常見誤區
常見問題 FAQ
同樣是除菌過濾，為什麼大廠製藥用 cartridge、生技小廠用 capsule？
因為兩者的批量規模與驗證資源不同。傳統大藥廠單批 5,000–20,000 L、產品穩定 20 年，做 cleaning validation 攤下來不貴，cartridge + SS housing 是最經濟方案。生技小廠單批 50–500 L、產品線兩年改一次，做一份 cleaning validation 就要燒掉幾百萬，用 single-use capsule 把這筆費用直接歸零，反而便宜。
Cartridge 換 housing 時，為什麼一定要做 fit test？
因為各家 cartridge 的 OD、O-ring 槽深、端蓋總長度規格雖然都「接近」，但不會完全相同。把 A 廠 cartridge 裝進 B 廠 housing，可能裝得進去但 O-ring 沒被壓緊──壓力一上來就洩漏，下游污染。Fit test 流程是：拆 housing、裝新濾芯、做 WIT 完整性測試 + 壓力保持測試，全部通過才能上線。
Capsule 用完真的不能再生重複使用？
結構上做不到。Capsule 是整體塑膠射出，沒辦法拆開取出膜片清洗、也沒設計成耐高溫蒸汽滅菌（多數 PP 殼僅耐 80–95 °C）。即使硬要重複使用，也無法做有效的清洗驗證，FDA / EMA 不會認可。Single-use 就是 single-use──這是它的設計哲學，也是它的賣點。
10 吋、20 吋、30 吋 cartridge 怎麼選？
看流量 + 換頻週期。先估算每天總過濾量，再除以單支 10 吋的容量（約 200–500 L 取決於進料髒度），看看一天要換幾支。如果每天要換 4 支以上，直接升 20 吋；要換 8 支以上，升 30 吋；超過 12 支就上 40 吋。支數越少，停機換濾芯的次數越少，總體效率越高。但要注意 housing 與配管空間是否容得下長尺寸。
Capsule 的 vent 跟 drain 一定要用嗎？
強烈建議使用，否則整支 capsule 過濾面積可能用不到 60%。Vent 是用來排出潤濕時膜面殘留的氣泡，drain 是停機後排空殘液避免微生物滋生。實務 SOP：上料前先打開 vent 排氣 30 秒、看到液體穩定流出再關閉；停機時先關進料、再開 drain 排液。
Code 7、Code 8 這些代號到底誰定的？
主要是 Pall Corporation 早期內部編號，後來成為業界 de facto standard。Code 7 = 222 + flat 上蓋、Code 8 = 226 + fin 上蓋⋯⋯雖然 ASTM / ISO 沒有正式收錄這套編碼，但全球製藥廠、Sartorius / Cytiva / Cobetter 等主流廠都跟進。新一代的 Code 213 / 215 是歐系廠（Sartorius / Pall Europe）推的整合卡口，多用於新建 GMP 線。
蒸汽滅菌（SIP）能對 capsule 做嗎？
大部分標準 PP capsule 不行──PP 殼長期耐溫只到 80–95 °C，121 °C SIP 會變形。但部分廠牌（如 Sartorius Sartopore Platinum capsule、Pall Kleenpak Nova）有強化版可耐 121 °C × 30 min × 數次。如果製程必須 SIP，請選明確標示「steam sterilizable in line」的版本，普通 capsule 不能硬上。
參考資料
- Pall — Sterile Filtration Products（cartridge + capsule 規格手冊）
- Sartorius — Sterile Filtration Cartridges and Capsules
- Cytiva — Bioprocess Filtration Solutions（ULTA + Supor capsule）
- Cobetter Filtration — Cartridge & Capsule Product Line
- FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（cGMP 對 sterile filtration 要求）
- EU GMP Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal Products（2022 修訂版）
- USP <1207> — Sterile Product Packaging — Integrity Evaluation
- Parker Hannifin — Process Filtration（DOE / SOE / 222 / 226 端蓋對照）
- 3M Purification — LifeASSURE Sterile Cartridges & Capsules
- BioProcess International — Single-Use Equipment Disposability Considerations