プロセス上の位置づけ
本除菌グレードPESフィルターカートリッジは、無菌プロセスの最後のバリアです。ワクチン、抗体医薬品、注射用水を充填する前、または無菌エリアに入る前の除菌ろ過に使用します。一般的な精密ろ過とは異なり、この工程の合格基準は「ろ液が清浄に見えるか」ではなく、トレーサブルな捕捉性能と完全性の根拠を示せるかどうかです。
主な特長
0.2 µmグレードは、ASTM F838に準拠し、≥ 1×10⁷ CFU/cm²のブレバンディモナス・ディミヌタによるチャレンジ試験で完全捕捉を検証しています。これは除菌グレードフィルターを定義づける条件です。この試験を経ていない0.2 µmフィルターは精密ろ過用にすぎず、除菌をうたうことはできません。
非対称ポリエーテルスルホン膜は本来親水性でタンパク質吸着が少なく、貴重なバイオ製剤にとって、吸着ロスはそのまま実質的な歩留まりロスになります。121 °Cの蒸気滅菌とインライン蒸気滅菌（SIP）に繰り返し耐え、出荷前に純水でフラッシングしてエンドトキシン試験に合格しています。ご要望に応じて滅菌包装にも対応します。
選定のポイント
同シリーズの汎用PESフィルターカートリッジとの違いは、ろ過精度のラインアップと検証にあります。
| 項目 | 除菌グレードPES（本製品） | 汎用PESプリーツ |
|---|---|---|
| ろ過精度 | 0.1 / 0.2 / 0.45 µm | 0.05 – 5 µm |
| 細菌チャレンジ試験 | 0.2 µmはASTM F838に準拠し完全捕捉を検証 | — |
| 滅菌・消毒 | 121 °C滅菌とインライン蒸気滅菌（SIP）を繰り返し可能 | — |
| 選定の目安 | 無菌バリアとして、トレーサブルな検証書類が必要な場合 | 精密ろ過・清澄ろ過で、必要なろ過精度が多岐にわたる場合 |
使用と交換
本来親水性のため、アルコールによるプレウェットは不要です。ユーザー側で、使用前後にバブルポイント法または拡散流量法により完全性を検証できます。差圧が清浄時の初期値の3–5倍に上昇したとき、または0.24 MPa（35 psi）に達したときの交換をおすすめします。
滅菌後に初めて使用する際、差圧が流量曲線の値よりやや高くなるのは正常な現象です。安定するまでフラッシングすれば曲線の範囲に戻るため、これを理由にフィルターの異常と判断する必要はありません。