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ディスポーザブル・カプセルフィルター

ディスポーザブル・カプセルフィルター

Disposable & Capsule Filters

使い切りタイプのカプセルフィルターです。少量バッチ、高純度、クロスコンタミネーションを避けたい用途に適しており、PES、PTFE、PVDF、Nylon66などの材質をご用意しています。

ディスポーザブル・カプセルフィルター(Disposable & Capsule Filter)は、メンブレン、外殻、接続部を一体成形した密閉型のデバイスです。従来のカートリッジとハウジングの組み合わせで生じる分解・洗浄の手間や交差汚染のリスクがなく、少量バッチ、高純度、シングルユースの用途に特に適しています。浚淵のカプセルフィルターはPES、PTFE、PVDF、Nylon66、Glass Fiber、PPなどの材質を採用し、ろ過精度は0.1μmから5μmまで幅広くそろえています。

従来の再使用型カートリッジシステムと比べ、カプセルフィルターには4つの利点があります。洗浄が不要でSOPの工数を削減できること、密閉設計により製品の暴露汚染を防げること、事前滅菌(ガンマ線またはオートクレーブ)により無菌生産の要件を満たせること、そして受け入れ後すぐに使用できるためプロセスバリデーションの複雑さを軽減できることです。すべてのカプセルは出荷前に100%完全性試験(Bubble Point/Forward Flow)を実施しており、ご要望に応じてロットごとの検証書類一式を添付できます。

代表的な用途:医薬品製造工程の少量試験生産、バイオのR&DおよびGMPグレードの臨床バッチ、半導体における少量・希少薬液のファイナルろ過、ラボでのサンプル前処理、診断薬の清澄ろ過、化粧品・精油の無菌ろ過。

よくあるご質問

カプセルフィルターと、従来のカートリッジ+ハウジングはどう使い分けますか?
少量バッチ(< 1,000 L/バッチ)、医薬品のR&D、無菌GMPバッチ、高付加価値品や交差汚染に敏感な製品にはカプセルフィルターをお勧めします。大量生産、長期にわたる繰り返し生産、コスト重視の用途には、洗浄して繰り返し使用できる従来のカートリッジとハウジングの組み合わせが適しています。
カプセルフィルターはオートクレーブ滅菌できますか?
はい、可能です。標準的なカプセルは121°C / 30分のSIPに少なくとも3サイクル耐えます。ただし材質の確認が必要で、PP製ハウジングはPSU製ハウジングより耐熱性がやや劣ります。複数回の滅菌が必要な場合は、PSUの高耐熱タイプか、事前にガンマ線滅菌(25 kGy)されたタイプをお選びください。
カプセルフィルターに完全性試験は必要ですか?
GMPの医薬品規制では、除菌グレードのカプセルごとに使用前後の完全性試験(Bubble PointまたはForward Flow)を実施し、シールとメンブレンの完全性を確認することが求められます。浚淵では出荷するすべてのカプセルに100%試験を実施して証明書を添付していますが、お客様側でも使用前後にSOPに従って検証を行う必要があります。
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