プロセス上の位置づけ
親水性Nylon 66カプセルは、無菌原薬、抗生物質、大容量・小容量注射剤のファイナルフィルターに使用します。この工程の特殊な点は、処理液が水系と溶剤系の間で頻繁に切り替わることです。前のバッチが水溶液で、次のバッチが有機溶剤ということもあり、メンブレンには両方への耐性が求められます。Nylon 66は、その両方に対応できる数少ない親水性メンブレンです。
主な特長
Nylon 66は本来親水性であり、表面改質によって親水化したものではありません。その違いは時間とともに表れます。改質膜の湿潤剤はフラッシングや滅菌を重ねるうちに徐々に流出しますが、本来親水性の膜にはこの問題がなく、湿潤剤そのものが溶出物になる懸念もありません。機械的強度が高いことと有機物の溶出量が少ないことは、原薬プロセスにおいては表裏一体の関係にあります。
除菌グレードは細菌捕捉試験による検証が可能で、一体型ディスポーザブルの密閉構造により、洗浄不良によるクロスコンタミネーションを根本から排除します。品種切り替えの多い少量バッチのプロセスでは、消耗品コストだけでなく、洗浄バリデーションにかかる時間も削減できます。
選定のポイント
バイオ医薬品向けの3種類の親水性カプセルは、それぞれ得意分野が異なります。
| メンブレン | ろ過精度範囲 | 得意なこと | 注意点 |
|---|---|---|---|
| Nylon 66（本製品） | 0.1 – 1.2 µm | 有機溶剤への耐性、有機物溶出量が少ない、機械的強度が高い | 強酸に弱いため、酸性の処理液では事前にpH範囲を確認 |
| 高非対称PES | 0.05 – 5 µm | タンパク質の非特異吸着が極めて少ない、初期フラックスが高い | ろ過精度の幅が広いため、選定時に除菌グレードかどうかを確認 |
| 正荷電改質Nylon 66 | 0.2 – 1.2 µm | 負に帯電したエンドトキシンやコロイドを静電吸着 | 吸着力は処理液のイオン強度とpHの影響を受ける |
使用と交換
本来親水性のため、水溶液はそのまま通液でき、アルコールによるプレウェットは不要です。溶剤系の処理液に切り替える場合は、その溶剤で段階的に置換し、膜面に水／溶剤の界面残留が生じないようにしてください。オートクレーブ滅菌の累積回数はPP製シェルによって制限されるため、仕様表に従って管理してください。
Nylon 66は強酸に耐えられません。強酸による洗浄や酸性の処理液を扱うプロセスでは、導入前にpH範囲を確認してください。強酸まで対応が必要な場合は、同シリーズのPVDFまたはPTFEカプセルが適切な選択です。