プロセス上の位置づけ
PESカプセルフィルターは、無菌プロセスにおける最後のバリアです。ワクチン、血清、抗生物質、注射用水を充填する前、または無菌エリアに入れる前の除菌ろ過を担います。特に少量バッチで品目の切り替えが頻繁なラインに適しています──一体型ディスポーザブルのためハウジングを別途購入する必要がなく、品目を切り替えるたびに洗浄バリデーションを行う必要もありません。
主な特長
高非対称構造が本カプセルフィルターの核心です。上流側の粗い層がまず大きな粒子を止め、下流側の緻密な層が最終的な捕捉を行います。これにより捕捉効率を維持しながら、高い初期流束と長い寿命を得られます──言い換えれば、同じバッチの処理液に対してカートリッジの交換本数を減らせます。
タンパク質の非特異吸着は極めて低レベルです。ワクチンや生物試薬にとって、メンブレンに吸着した有効成分はそのまま実質的な収率の損失になるため、この特性の価値は流束そのものを上回ることも少なくありません。ろ過精度はプレフィルターから除菌グレードまでそろっており、同じメンブレン材で2段を1本のラインにつなげられるため、適合性の評価は1回で済みます。
選定のポイント
当サイトに掲載している3種類のPESフィルターは、形状と検証グレードが異なります。
| 製品 | 形状 | ろ過精度範囲 | 選ぶ場面 |
|---|---|---|---|
| 高非対称PESカプセル（本製品） | 一体型ディスポーザブル、ハウジング不要 | 0.05 – 5 µm | 少量バッチで品目切り替えが多く、洗浄バリデーションを省きたい場合 |
| 除菌グレード高流量PESプリーツカートリッジ | カートリッジ式、ハウジングが必要 | 0.1 / 0.2 / 0.45 µm | 固定ラインの無菌バリアで、トレーサブルな細菌チャレンジ試験の検証文書が必要な場合 |
| PES微多孔プリーツフィルターカートリッジ | カートリッジ式、ハウジングが必要 | 0.05 – 5 µm | 大流量の精密ろ過・清澄ろ過で、1本あたりの消耗品コストを優先する場合 |
使用と交換
本来親水性のため、注射用水や緩衝液に触れると自然にぬれ、アルコールによるプレウェットは不要です。通液前にベントバルブを全開にして空気を排出すれば使用できます。使用前後にはバブルポイント試験または拡散流試験でお客様自身が完全性を確認でき、出荷時にも全数で完全性試験を実施済みです。
カプセルフィルターの耐圧性はプラスチック製シェルで決まり、同じメンブレン材のカートリッジ式フィルターより低くなります。選定時はポンプ揚程と下流バルブ閉止時の圧力衝撃もあわせて考慮する必要があり、カートリッジ式フィルターの耐圧値をそのまま流用することはできません。