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評価試験・再生サービス

評価試験・再生サービス

Validation & Reclaim Services

フィルターの捕捉性能評価、金属・有機物清浄度の分析、ICP-MS測定、PTFEフィルターの再生・回収など、専門的なサービスを提供しています。

評価試験・再生サービス(Validation & Reclaim Services)は、フィルターの捕捉性能評価、清浄度分析、使用済みフィルターの再生・回収という3つの専門分野をカバーしており、製品販売に加えて浚淵科技が提供する中核的な技術サービスです。すべての報告書はトレーサブルな標準作業手順書(SOP)に基づいて実施され、お客様の社内品質保証、顧客監査、法規制対応のバリデーションにおける正式な文書として使用できます。

フィルターの捕捉性能評価では、粒子チャレンジ試験(Particle Challenge Test)によりLRV(Log Reduction Value)とβ-Ratioを測定し、ASTM F838、ASTM F795またはお客様指定の試験条件で実施します。抽出物試験(Extractables)ではGC-MSとLC-MSで有機溶出物を測定し、金属イオン溶出はICP-MSで35項目以上を測定しており、半導体UPWおよび医薬品のUSP <232>/<233>の規格に対応しています。PTFEフィルター再生サービスは、特殊洗浄と熱再生プロセスによって元のフィルターの80%以上の性能を回復させ、フィルター1本あたり4.2 kg CO₂eのCO₂削減を実現します。

主な対象:半導体の新規プロセスにおけるフィルター選定評価、医薬品のcGMP規制認証前のバリデーション、新設工場のUPWシステム受け入れ検査、使用済みフィルターの再生による運用コスト(OPEX)削減、お客様社内の品質保証監査、ESGサステナビリティレポートのデータ裏付け。

よくあるご質問

フィルター評価試験サービスにはどのような試験項目が含まれますか?
主に4つのカテゴリーがあります。(1)粒子チャレンジ試験(β-Ratio/LRV、ASTM F838/F795準拠)、(2)完全性試験(Bubble Point/Forward Flow)、(3)抽出物試験(GC-MS/LC-MSによる有機物、ICP-MSによる35元素の金属)、(4)パーティクル放出(LPCカウント)。すべての報告書は、規制対応のバリデーションや顧客監査の根拠として使用できます。
PTFEフィルター再生サービスではどの程度性能を回復できますか?
特殊洗浄と熱再生プロセスにより、PTFEプリーツフィルターは元の性能の80%以上を回復でき、2~3回まで繰り返し再生できます。再生1本あたり4.2 kg CO₂eのCO₂を削減し、調達コストを50~60%低減します。非無菌用途の半導体プレろ過、化学プロセス、廃液の前処理に適しています。
評価報告書はGMPの規制認証に使用できますか?
はい、使用できます。すべての試験はISO 9001品質マネジメントシステムと標準作業手順書(SOP)に基づいて実施され、報告書には生データ、機器の校正記録、担当者の承認署名が含まれます。USP <232>/<233>、半導体UPW規格、cGMP医薬品認証における正式なバリデーション根拠文書として使用できます。

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